医药产业上

医药产业（上）

一、研究开发的技术

1、创新药物开发技术

创新药物开发技术是指具有药品专利保护的国内外第一次上市的新药。药物的研制必须经历从新药发现、临床研究申请、临床研究、新药申请、产业化、上市等阶段。其中新药发现阶段是创新药物研究开发的基础。

我国新药研究开发能力差、基础薄弱。目前生产的药品中95%以上是“仿制”的。随着药品行政保护的实施，仿制他国专利期内药品已不可能。我们在“九五”计划和2010年长远规划中,提出了新药由“仿制”向创制转移的战略目标。但是，我国目前创新药物的能力弱，具体表现为：筛选模型与筛选技术落后、没有符合国际GLP标准的药物安全评价中心、组合化学还未起步、计算机辅助设计技术尚处于研究阶段。只有在上述几方面有所突破，我国医药行业才能从整体上提高素质，才能实现由医药大国向医药强国的转变。

（1）创新药物中的筛选模型与筛选技术

它是创新药物发展阶段的重要环节。从数以千万计的化合物或其它天然来源的物质中，只有通过先进的筛选模型与筛选技术才能快速、有效地发现具有特异生物活性的候选药物。其主要内容包括：通过分子、亚细胞结构、细胞、离体器官及不同病理状态的整体动物等一系列、具有国际水平的筛选模型和筛选技术。寻找针对严重危害人民生命健康的疾病的结构新颖、疗效独特、副作用小的新药。

（2）药物的安全性评价技术

创新药物必须符合安全有效、质量可靠的标准。新药的安全性评价是新药研究开发重要一环。药物安全性评价技术包括二个方面：一是建立符合国际通用的GLP标准的药物安全性评价中心，配套有先进的研究仪器与设备，完全符合要求的实验动物饲养设施和实验室，备有完整的标准操作规程及合格的实验人员。以保证新药的临床前动物安全评价的实验设计合理、实验条件严格、提供科学的药物安全评价资料。二是研究并跟踪国际水平的药物安全性评价新技术和新方法。

（3）组合化学技术

组合化学技术包括组合化学合成及群集筛选二部分。90年代初期，该项技术在药物化学领域得到了极大发展，有可能成为21世纪寻找候选药物的一种最有效的方法。以比常规方法快数千到数万倍的速度合成出尽可能多的微克级的化合物，并从中筛选出活性最高的先导化合物或候选药物供进一步研究开发。

（4）计算机辅助药物设计

是当今新药研究与开发的先进工具与手段，使合成或半合成的新药研究从过去随机盲目阶段上升到理性化设计，可缩短新药的研究周期，降低研究费用，提高成功率。

2、生物技术

生物技术指用人工定向改变生物遗传性，达到向人类提供有益产品的目的。现代生物技术包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等，其应用最广的领域是医药卫生，目前最主要是：一是用现代生物技术开发各类新型药物；二是用现代生物技术改造传统产业。

生物技术应用于制药工业不仅可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难病的新型药物，而且将引起制药工业技术的重大变革。应用生物技术研究开发新药、改造传统制药工业是当代制药工业的一个重要发展方向。目前我国在这方面由于研究开发较晚，与国外差距很大。酶的制备技术还处于实验阶段；动植物细胞大规模培养技术受到培养装置、培养基的制约而无大的突破；基因工程菌药物由于受到“863计划”的支持，上游工程发展较快，但下游工程、产业化等因受到工程菌发酵及细胞培养条件、设备、自控装置及提取、分离、纯化等技术的制约而发展缓慢；高产基因工程菌的构建技术也较落后，青霉素、红霉素等重要抗生素产品的发酵单位远远落后于国外先进水平。因此，急需在生物技术上有新的突破，从而达到降低成本、提高竞争力的目的。

（1）工程酶的研究开发及其在半合成抗生素、氨基酸、激素等产品生产中的应用。酶是由生物细胞产生的具有催化活性的特殊蛋白质。酶技术包括酶的制备、分离纯化与固定、酶反应器的设计、制造扩酶反应条件的优化。酶参与的反应叫酶促反应，具有专一性强、反应条件温和、催化效率高等特点。其突出的优点是设备投资及对环境的污染少。国外它已在抗生素、氨基酸、甾体类药物及核苷酸等许多制药领域中得到广泛的应用。我国在“九五”期间主要是对合成青霉素系列深加工产品的重要中间体6-APA、7ADCA、7ACA等采用酶法制备,它不仅工艺简单、收率高，而且使过去化学方法对环境污染的问题得到根本解决。用酶法拆分DL-氨基酸以及酶法制造氢化可的松、脱氢泼尼松等都可望在生产中得到广泛的推广应用。

（2）大规模动植物细胞培养技术。指将动植物体内的细胞在体外培养基中培养、复制的技术。用这种方法可大量生产廉价的新型特效新药或诊断试剂及珍贵名贵植物药。

（3）基因工程药物生产技术。

（4）高产基因工程菌的构建技术。是指体外DNA重组技术在微生物育种方面的应用，按预定的意向、选育优良菌株来生产所需的药物，这类菌株称为基因工程菌。利用基因工程菌，不仅可生产用一般方法所不能生产的产品，而且可以大大提高老产品的生产水平。“九五”期间的工作重点，主要是提高抗菌素、氨基酸的生产水平。

3、制剂技术

制剂是药物的实用形态，一切原料都必须做成制剂后才能用于病人的治疗。目前我国制剂工业远远落后于国际先进水平。国外一种原料能做成十几种制剂，而我国只能做成三种左右。我国一方面出口大量低附加值的原料药，另一方面又花大量外汇进口价格昂贵的制剂，这与我国新的释药系统研究开发滞后、产业化进程慢有很大关系。在当前仿制专利药品不可能的情况下，加强制剂新剂型的研究开发尤为重要。提高制剂水平，离不开优质辅料。“九五”期间主要研究开发优良的缓、控释材料、优质肠溶与胃溶材料、无毒高效药物载体与适用于多种药物制剂需要的复合辅料，同时提高现有制剂辅料的质量，为新型药物制剂的研究开发提供基础。

（1）缓、控释制剂，靶向、定向、透皮、固体喷粉等剂型的制造技术。为使药物能充分发挥药效，减少毒副作用、方便患者使用，通过制剂设计，控制制剂中芗的释放速度、释放部位、释放时间等这就是缓释、控释、靶向、定向等新剂型。国外已在临床上广泛使用上述各种剂型。我国由于这方面的研究开发起步较晚，上述产品的国内市场基本上被合资企业产品或进口产品占领。因此这是我国重点研究的方向，“九五”期间我国如能将这些剂型技术进一步优化与集成，将推动我国制剂水平。在激烈的国际竞争中争得一席之地。（未完待续）

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